Il Dirigente Generale del Dipartimento per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n.29, del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n.266, recante il riordinamento del Ministero della Sanità, a norma dell'art.1, comma 1, lettera h), legge 23 ottobre 1992, n.421, con particolare riferimento all'art.7;
Visto il decreto legislativo n.44 del 18 febbraio 1997 (Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE);
Visto l'art.8 della legge n.537/1993;
Vista la proposta della Commissione europea del 12 luglio 1996, relativa alla richiesta della International Diabetes Federation ed in linea con le raccomandazioni del W.H.O. concernenti la conversione del dosaggio dell' insulina da 40UI a 100 UI delle specialità a base di tale principio attivo;
Considerato che con decreto ministeriale 22 luglio 1998 è stato istituito presso il Ministero della sanità un gruppo di studio con il compito di definire un programma di informazione sanitaria da realizzare su tutto il territorio nazionale e stabilire le modalità di conversione delle predette specialità;
Considerato che il predetto gruppo ha individuato il 4 ottobre 1999 come la data di immissione in commercio delle specialità del nuovo dosaggio;
Viste le domande presentate dalle ditte interessate;
Valutata l'opportunità di procedere alla classificazione delle specialità a base di insulina nel nuovo dosaggio al fine di garantire un corretto svolgimento del programma di conversione;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso in data 9-10 febbraio 1999;

Decreta: Art.1

È autorizzata la conversione del dosaggio di insulina da 40 UI a 100 UI di tutte le specialità medicinali a base di tale principio attivo.

Art.2

Le specialità medicinali di cui all'art.1 sono classificate in classe A.

Art.3

Con successivo provvedimento sarà indicato il prezzo delle predette specialità medicinali in conformità alla normativa vigente al momento della commercializzazione.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

 Conversione dei flaconi di insulina contenenti 40 Unità per millilitro a flaconi contenenti 100 UI per millilitro il 1° marzo 2000

Nella maggior parte degli Stati della Comunità Europea e negli Stati Uniti l’insulina in flaconi è commercializzata in specialità medicinali contenenti 100 U/ml. L’International Diabetes Federation, che rappresenta le Associazioni dei diabetici e dei diabetologi di oltre cento di nazioni, coinvolgendo la Commissione Europea, l’OMS ed i produttori di insulina, ha invitato tutti gli Stati a standardizzare la concentrazione di insulina a 100 U/ml, al fine di evitare i rischi derivanti dalla presenza in commercio di due differenti concentrazioni. Il processo di conversione è in fase di completamento nei Paesi della Comunità europea. Il Ministero della Sanità, in accordo alle richieste delle Associazioni nazionali dei diabetici e dei diabetologi, ha programmato di standardizzare a 100 U/ml tutte le confezioni di insulina in commercio in Italia.

Il giorno 1° marzo 2000 avverrà la conversione dai flaconi di insulina contenenti 40 U/ml, da iniettarsi esclusivamente con le siringhe tarate a 40 U/ml, ai flaconi di insulina contenenti 100 Unità per millilitro, da iniettarsi esclusivamente con le siringhe tarate a 100 U/ml.

A partire da tale data, nelle farmacie saranno disponibili esclusivamente i flaconi contenenti 100 U/ml di insulina e le siringhe tarate a 100 UI per millilitro. Si anticipano le linee guida preliminari ed essenziali da trasmettere ai pazienti.

1. Il passaggio dai flaconi di insulina contenenti 40 U/ml a quelli contenenti 100 U/ml non modifica in alcun modo la dose, il numero delle somministrazioni, il tipo e la marca di insulina da iniettare né il controllo della glicemia. 
Una unità di insulina resta una unità di insulina qualunque sia la concentrazione utilizzata.

2. E’ indispensabile che per somministrare insulina contenuta nei flaconi da 100 U/ml vengano utilizzate esclusivamente siringhe tarate a 100 U/ml onde evitare il rischio di gravi ipoglicemie

3. Anche se il volume da iniettare con insulina 100 U/ml è minore di quello iniettato con l’insulina 40 U/ml, si deve tenere conto esclusivamente delle unità da iniettare e non del volume iniettato.

4. Il cambiamento avverrà il 1° marzo 2000: da quel giorno in farmacia saranno disponibili esclusivamente i flaconi di insulina da 100 U/ml e le siringhe tarate a 100 U/ml.